国内多肽类药物研发领域的领先企业圣诺生物

今日科创板我们一起梳理一下圣诺生物，公司是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业，具有先进、高效的多肽药物工艺研发和规模化生产能力。公司主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品，同时公司依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势，为国内外医药企业提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。此外，公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口销售业务。

公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务，涵盖从药物发现、临床前研究，到临床试验和上市销售的完整药物开发周期。公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为苏州派格生物、百奥泰生物、八加一等新药研发企业和科研机构提供了30余个项目的药学研究及定制生产服务，其中1个多肽创新药已获批上市进入商业化阶段，另有7个多肽创新药进入临床试验阶段。

公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握15个品种原料药的规模化生产技术，其中7个品种在国内取得生产批件、8个品种获得美国DMF备案（激活状态），延伸开发的8个多肽制剂品种在国内取得了12个生产批件，产品涵盖免疫、消化道、抗病毒、妇产科、糖尿病、心脑血管、罕见病、骨科等等多肽药物发挥重要作用的领域。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物；比伐芦定、利拉鲁肽、胸腺法新、艾替班特、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、印度、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、阿拉宾度（Aurobindo）、迈兰（Mylan）、鲁宾（Lupin）、信立泰、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业；醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”；公司已提交药品注册申请的艾替班特、泊沙康唑两个制剂品种被国家卫健委列入《第一批鼓励仿制药品目录》。

多肽（peptide）是多个氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量少于个的分子称为多肽，氨基酸数量在个以上的称为蛋白质。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。科学研究证实，人类的各种内分泌激素，从甲状腺素、垂体激素、胰岛素、神经肽、脑啡肽、生长因子到促性腺激素、黄体激素等都属于多肽类物质。

多肽药物是多肽在医药领域的具体应用，是新一类药物，其分子大小介于小分子化药（MW）和蛋白药物（MW00）之间，兼具两者的一些特性。与单抗药物、重组蛋白药物等蛋白质药物相比，多肽药物具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势，同时具有蛋白质类药物特异性强，疗效好的特点；与小分子化药相比，多肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面具有优势，同时多肽药物的生产制备方式与小分子化药有相同点，具备质量可控，结构易确证，成本较低等特点。总之，多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病，包括代谢性疾病、肿瘤等。

多肽药物尽管研发流程与传统小分子药物相似，但在工艺设计、制备方法、结构确证、质量研究、研发生产设备等方面又有独特差异，尤其从实验室克级制备放大到商业化阶段数公斤级产能难度较大，因此规模化生产成为多肽类药物实现商业化的关键。公司采用化学合成法进行多肽药物的研发和生产，主营业务依托于以多肽合成和修饰技术为基础的多肽规模化工艺研发和生产能力，产品和服务覆盖了多肽药物从药物筛选阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段到商业化阶段的完整生命周期。

多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至年，全球上市80多种多肽类药物，有60余种主要通过化学合成方法进行生产，化学合成法快捷灵活，但放大生产时成本较高，部分大品种原料药国际市场每千克高达25万-50万美元，小品种原料药成本每克上千美元，价格相对较高。多肽药物由于分子量大，且半衰期短，容易被体内的酶分解，难以通过消化系统吸收，因此常用注射方式给药，这就导致了自身注射不便且长期频繁注射给患者造成痛苦。

基于多肽药物以上特点，目前主要应用于急病和慢性病，该类领域用药一般是手术治疗，由医生和护士静脉注射，而且是一次性治疗，不存在给药不便的难题，也不需要长期给药，患者对药品价格接受程度高，目前用于消化道急救止血的醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素，用于心脑血管的比伐芦定、依替巴肽、奈西立肽，用于产科的卡贝缩宫素等都是该类药品。对于慢性病，在某些传统药物治疗效果不佳的情况下，多肽药物具有较大竞争优势，在免疫、糖尿病、骨科、肿瘤、缺乏治疗手段的罕见病等方面得到广泛应用。根据药渡数据库数据，截至年，全球已经获得美国FDA或欧盟EMA批准上市的多肽药物已有80多种，在获批多肽药物中，抗肿瘤领域数量最多（占30%），其次消化道领域（14%）、糖尿病领域（13%）和罕见病（11%）。

公司在对上述治疗领域中多肽药物进行市场调研的基础上，谨慎选择各领域2-3个多肽药物进行梯队研发。产品线覆盖多个治疗领域。多肽药物治疗领域主要品种与公司现有及在研产品与对比情况如下：

根据QYResearch统计：全球多肽药物市场规模在年约为亿美元，到年已达到亿美元，复合年均增长率达到8.17%，相比年全球医药市场约1.3万亿美元的规模，多肽类药物市场规模占比仅为2.19％，且多肽药物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的2倍。预计未来多肽药物市场将以7.9%的年均复合增长率增长，在年市场规模达到亿美元水平，多肽药物市场仍具有巨大增长空间。

在全球市场区域分布方面，目前美国和欧洲是多肽药物最主要的市场，其中北美地区市场占全球市场比例最大，预计亚洲地区将是多肽药物市场增长最快的地区，其庞大的患者群体、不断增长的医疗支出以及对创新治疗的

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