五大趋势FDA创新器械都在这样做

FDA对于真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，而又非高风险的器械，采用DeNovo分类方式进行审查。像首个AI产品、首个自适应助听器、首个用于处方治疗的app等，FDA都是用此方式进行批准的。

整个年，总共有30款产品通过DeNovo方式获批，年截至3月底仅有4款产品。

从FDA获批的产品中可以看出，医疗器械的创新，除了依赖临床研究和科研探索的有机结合，也离不开包括人工智能、大数据、虚拟技术、新型传感器以及脑机接口等数字化技术的应用。动脉网试着梳理其中脉络，摸清医疗器械创新的趋势。

从获批器械看企业发展

可以从DeNovo过去10年的获批数量看出，除了年的44件之外，其余年份很难超过30件，10年间平均每年25件左右，由此可见创新之艰难。

DeNovo分类方式过去10年获批数量

年获FDA批准的30件创新器械，分别来自30家不同的企业。从国家分布来说，美国有16家，占据超过一半的份额。而以色列紧随其后，占比17%；之后分别是加拿大的10%以及欧洲5国共19%的比例。其中，以色列排名第二看似意外，实则在情理之中。

年获批企业所在国家

毕竟在至年间，以色列共上市了近个创新医疗器械产品，诞生了诸如ReWalk外骨骼机器人、PillCam胶囊胃镜等产品。这些划时代的创新器械在解决临床实际问题的同时，也在一定程度上推动了全球医疗器械技术的发展。

年获批项目审查时间（单位：天）

从FDA的审查时间来看，30个项目平均所用时间为.6天，接近一年。其中最长的花了接近天，最短的仅花了天。其中，两个手术机器人项目和伤口护理项目审查所用时间最长，均超过天。由此可见，FDA对于创新器械的风险判断是相当慎重的。

年30家企业目前所处阶段，数据源于crunchbase

从企业的角度来看，虽然也有像西门子这样的百年老店，但企业成立日期的中位数是年，也就是说有超过一半的企业成立时间没超过10年。从crunchbase查询的数据可以得知，30家企业中除开未公开的7家企业外，被收购和IPO上市的各有5家，其余处于中早期轮次。

年DeNovo获批产品列表

年获批的30款产品中，传统器械有13款，软件类7款，软件结合硬件的有13款。可以看到随着越来越多的数字化技术的融入，软件在医疗器械中的作用越来越举足轻重。如今，软件构成医疗器械的核心产品比以往任何时候都更为普遍。

从美国这个小样本中同样可以看出这样的趋势，在美国总共16件获批产品中，纯器械有6件，软件类有4件，软硬件结合的有6件。16家成立时间不超过10年的企业产品中，基于软件或软硬件结合的产品有11件，占比达75%。

对于7个纯软件类产品和软件结合硬件的10个产品，数字化技术在其中起到了非常重要的作用。我们试着从其中找出一些趋势。

趋势1：

基于AI的诊断工具将不断涌现

人工智能（AI）技术与医疗健康领域的融合不断加深，应用场景越发丰富，包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人、个人健康大数据的智能分析等都是目前人工智能的热门应用。

以AI为代表的数字技术在医疗场景中的应用和创新，正在提升医疗上下游整个生态体系的效率。此次，获得FDADeNovo批准的产品中，基于AI技术的产品就不少。

获批基于AI的创新器械软件

PaigeProstate是首个获得FDADeNovo批准的AI病理学产品，可以帮助病理学家发现小的癌症病灶，从而提高诊断过程中的工作效率。

Paige.AI的医学博士DavidKlimstra表示：“FDA的批准具有里程碑式的意义，标志着用AI辅助诊断病理学新时代的开始。同时，允许病理学实验室将诊断工具引入临床工作流程，病理学家诊断癌症将更准确、更高效。”

作为首个临床级AI病理诊断技术，PaigeProstate这一创新为未来引入大量诊断工具进行病理诊断标准化铺平了道路。

病理诊断是一项大量依赖经验学的复杂工作，更是医学的金标准，往往需要医生具有非常丰富的专业知识和经验，而且即使具有专业经验的医生，也容易忽略不易察觉的细节从而导致诊断的偏差。

AI技术赋能病理研究，通过学习细胞病理、组织病理、免疫组化病理，或者分子病理的特征，不断完善病理诊断的智能体系是解决读片效率以及诊断准确值的好办法，也是解决病理医生严重短缺的行之有效的一种科技手段。

此外，针对某些特殊疾病，如自闭症谱系障碍(ASD)，诊断工具在家也能发挥作用。

美国儿科医学会建议父母在孩子出生后的第9个月到第36个月带他们进行多项发育障碍的早期筛查，其中最重要的项目就是自闭症。

国际上通用的筛查自闭症的“金标准”分别是面向家长的孤独症诊断访谈量表（ADI-R）和面向儿童的孤独症诊断观察量表（ADOS），单个量表的完成即需要专业医生2个小时左右的时间。

FDA批准的ASDDiagnosisAid上市许可极大程度地方便了父母，它通过父母调查、家庭录像和临床医生问卷三个模块来获取诊断依据，辅助诊断有潜在症状的18个月~5岁儿童。

基于人工智能的诊断工具并非新鲜事物，随着技术的沉淀，近年来每年都有新的诊断工具获批，适应症也在逐步扩大。发展的势头已经起来，未来还会有更多的产品出现。对于我国来说，这样的工具除了能提高医生工作效率、提高准确性之外，还能有效缓解地方医疗资源不均衡的问题。

趋势2：

数字技术孕育新医疗场景

数字技术之于医疗，最大的魅力在解决之前治理过程中的痛点，并且创造出新的医疗场景。

数字技术赋能新医疗场景

拿儿童弱视为例，目前主流的治疗方法还是遮盖治疗。但这种治疗方案想让孩子坚持下来并不容易，特别是对于开始上学的孩子。

但如果只要孩子坐在沙发上用头戴式VR设备观看特制的节目和电影，或许绝大多数孩子都不会拒绝。

LuminopiaOne系统

Luminopia与儿童内容生产商合作开发了超过小时的视频内容库。接受治疗的儿童可根据喜好从各种媒体内容中自由选择，软件会实时处理视频图像，使得较好眼接收到的图像对比度降低15%，从而降低较好眼的中枢信号输入强度。大脑视觉中枢就不得不被迫依赖较差眼来获得清晰的视觉体验，从而达到锻炼较差眼，并建立较差眼与大脑中枢联系的目的。

LuminopiaOne得以获批离不开此前发表在美国眼科学会杂志《Ophthalmology》上的试验报告，证明了该疗法对于4~7岁弱视患者的安全性和有效性。这项研究是近十年来首次成功的弱视治疗随机对照试验，也是首次体现了双眼分视方法的疗效。

除了疗效，在临床研究时，还有一个结论值得

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